来源：药渡Daily
9月25日，根据CDE官网，正大天晴1类新药TQB2102拟纳入突破性治疗品种，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。
这是今年以来，TQB2102第2次获得突破性治疗指定。先前7月，该药物用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
关于慢乙肝TQB2102
TQB2102是基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物。
与第一三共的DS-8201（基于曲妥珠单抗结构的单靶点药物）原理相似，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面均进行大幅优化，在疗效相近的前提下，安全性更好。
展开剩余62%根据药渡数据，目前TQB2102开展多项肿瘤领域的临床研究，包括胃癌、非小细胞肺癌、食管腺癌、乳腺癌等，其中乳腺癌适应症为其重点开发领域，且推进到了临床后期：
2024年10月，TQB2102完成针对HER2低表达乳腺癌的III期试验的首例患者入组，如果进展顺利，预计该项适应症将于2027年获批。 2025年6月、7月和9月，TQB2102依此完成针对HER2阳性乳腺癌一线治疗的III期试验、针对HER2阳性乳腺癌2线及更末线的III期试验，及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期试验的首例患者入组。关于临床研究
在2025年ASCO会议，公司公布了TQB2102的I期临床初步数据，展现了优秀的疗效与安全性。
截至2024年10月1日，该I期临床试验共纳入181例经治的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。
研究结果显示，在有效性方面，6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌的ORR为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达（HER2免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。
特别值得关注的是，TQB2102的安全性具备优势，总人群中≥3级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、贫血 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等；仅出现1例 (0.55%) 2级间质性肺病（ILD），发生率远低于DS-8201（发生率＞10%）。
参考资料
1.药渡数据库
2.CDE官网
3.2025ASCO摘要
*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！
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