脑机接口、手术机器人、新一代“质子刀”、AI诊疗系统……这些代表了医学最新硬核创新的高端医疗器械，有望在上海以更快速度完成研发、产业化并走向临床应用。近日，市政府办公厅印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（下称《方案》），锚定“全链条”这一关键词部署20项重点任务，加快打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。
《方案》提出，到2027年，上海将力争实现新增“首次获批境内第三类医疗器械”注册证超过500件，新增“海外市场获批医疗器械产品”超过100件，实现2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业；建设浦东、闵行和嘉定3个特色鲜明、带动效应明显的高端医疗器械产业集聚区。
重点发展“7+X”类医疗器械
医疗器械具有临床价值高、技术门槛高、市场需求大等特点。当前，随着新技术、新材料的广泛应用，高端医疗器械产品加快向智能化、集成化、个性化发展。根据《方案》，上海今后重点发展的高端医疗器械主要包括高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械，以及X种未来新型创新器械等“7+X”大类。
此次由市科委会同市卫健委、市医保局、市药监局等部门编制形成的《方案》，围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署了20项重点任务。简言之，就是要深化重点环节改革，聚焦高端医疗器械行业的创新产品、龙头企业、产业布局等三大关键环节，进一步释放市场主体活力，激发高端器械产业发展新动能。
综合市科委、市卫健委的数据显示，近年来，上海医疗器械创新活力显著增强，产业规模持续扩大。2024年，全市国产第三类创新医疗器械上市15个，数量居全国第一，占全国同类产品的约1/3，同时进口第三类创新医疗器械17个。去年，上海医疗器械制造业产值达555亿元，占生物医药产业的27.6%，成为其重要组成部分。
让“沪惠保”更好覆盖创新药械
此次发布的《方案》非常强调“全链条布局”，也就是在研发、制造、应用以及相应的生态环境培育方面全方位发力，通过全链条改革、全链条赋能，推动高端医疗器械行业的全链条创新。
在《方案》具体部署的七个方面、20项任务中，首当其冲的就是提升创新策源能级。据市科委介绍，上海将针对前沿技术，形成“基础研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”的全链条创新体系，包括设立专项指南、支持产学研医组成跨界的“创新联合体”协作攻关；依托重点单位和龙头企业，打造一批重点实验室、前沿技术服务平台、高水平专业孵化器、概念验证中心等研发平台。
着眼于构建一流产业创新生态，上海将着力打造浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区，培育若干细分特色赛道产业基地；同时将依托虹桥国际中央商务区，建设医疗器械展览培训交易平台，汇聚展、培、交易等资源，推广医疗器械创新产品。
在金融支持方面，上海将鼓励相关基金与三大产业集聚区合作，尤其发挥上海国投先导基金的作用，优先投资脑机接口、高端设备、手术机器人等领域的优质企业和“单项冠军”，强化“招投联动”吸引全球优质项目落地。
此外，卫健、医保、药监等主管部门也将优化相关服务。比如，药监部门正在放宽创新医疗器械的界定标准、压缩审评时限、实行“提前介入、一企一策、全程指导”等做法。医保部门则通过畅通创新医疗器械挂网渠道、创新支付机制等方式，打通创新医疗器械应用“最后一公里”的支付瓶颈。市医保局透露，将鼓励和引导“沪惠保”等保险产品不断优化方案，提升其覆盖创新药械的能力。
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