上海将建浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区，并培育若干细分赛道特色产业基地。昨天，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》对外发布。根据《行动方案》，上海将围绕创新产品、龙头企业、产业布局三个方面促进高端医疗器械产业全链条发展，力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增海外市场获批医疗器械产品超100件；建设并实现2个产值超100亿元的具有国际竞争力的龙头企业。
高端医疗器械临床价值高、技术门槛高、市场需求大。近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药产值的27.6%，是生物医药产业重要组成部分。为促进高端医疗器械产业发展，市科委会同市卫生健康委、市医保局、市药品监管局等部门，按照“全链条创新、全链条改革、全链条赋能”原则，编制形成了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，加快打造具有全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。
《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等7个方面，部署了20项重点任务。未来几年，上海高端医疗器械产业将重点聚焦高端医学影像产品、高端植入介入系统、高端手术系统，以及未来创新器械等七大类重点创新技术和产品。其中包括，加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型产品迭代升级，推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等产品开发；加快康复机器人、外骨骼机器人等可实时感知患者运动认知状态的康复产品迭代升级，推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等产品研发；研发基于量子、核质子谱等技术的未来诊疗产品，类脑智能产品等等。
市科委生物医药处介绍，在围绕脑机接口一体化等前沿技术布局攻关上，上海将聚焦构建“技术研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”全链条创新体系，推动产业高地建设与创新科技发展，计划以三年为期，力争实现产业跨越。根据《行动方案》，将围绕“7+X”重点开发产品目录，设立前沿技术研发专项，以科技创新行动计划专项强化财政前瞻布局，支持企业、科研院所、医疗机构组建跨学科跨机构联合团队，开展技术验证与理论研究，加速创新技术与产品落地临床；打造研发平台，依托高校、科研院所、医疗机构及龙头企业，布局国家级、市级重点实验室、前沿技术服务平台等公共服务平台。分别为“从0到1”，“从1到10”，以及“从10到100”等处于产业全链条不同阶段的医疗器械企业，提供研发、验证、检测全流程支持。同时，推动标准制定，协同相关部门，引导上海相关机构参与或主导脑机接口等前沿技术产品的技术标准制定，为产业发展提供规范指引。
在产学研协同方面，方案依托医工深度融合优势，推动创新从“物理相加”转向“化学相融”。一方面组建多层次创新联合体，成立目标导向、利益共享、风险共担的实体化创新联盟，由头部医院提需求、高校科研院所供技术、龙头企业主导工程化与产业化，政府提供政策与服务支持，促进医研产联动；另一方面搭建集临床验证、技术评估、产品推广于一体的平台枢纽，助力企业获取真实反馈、加速产品迭代。在严守安全隐私与伦理前提下，探索脱敏医疗数据开放试点，为医疗器械算法训练提供数据支持，破解研发数据瓶颈，为脑机接口等前沿技术发展铺路。
与此同时，上海还将加快人工智能技术应用及开发，对高质量语料库等进行前瞻布局，抢占前沿制高点，确保自主可控。围绕拓展优质应用场景，优化实施“新优药械”目录政策，加快创新医疗器械产品入院；探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用，支持外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，支持它们与上海医疗机构合作开展多中心临床试验。
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